基石药业：普吉华转移至境内生产的药品上市注册申请获受理

基石药业昨日宣布，RET抑制剂普吉华reg;转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心受理。

基石药业还表示，另一款精准治疗药物泰吉华reg;转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理，目前正在审评中，预计2024年将实现国内供应。

公告显示，普吉华reg;是一种口服、每日一次的靶向治疗药物，是中国NMPA首款获批上市的精准靶向RET抑制剂，于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌；于2022年3月成为中国NMPA首个获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌的选择性RET抑制剂；于2023年6月获中国NMPA批准用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

全球I/II期ARROW注册临床研究显示，普吉华reg;在晚期RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性。